Νέα θεραπεία για την πρόληψη της ημικρανίας

Νέους ορίζοντες στην πρόληψη της ημικρανίας ανοίγει η έγκριση στις ΗΠΑ του φαρμάκου Ajovy. Ένα από τα ξεχωριστά χαρακτηριστικά του είναι ότι μπορεί να χορηγείται κάθε 3 μήνες!

Το Ajovy (fremanezumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, που έχει σχεδιαστεί για να δεσμεύεται και να αναστέλλει τη δραστηριότητα του πεπτιδίου, που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο πιστεύεται ότι παίζει ρόλο στην ημικρανία.

Όσοι πάσχουν από ημικρανίες φαίνεται να διαθέτουν υψηλότερα επίπεδα του CGRP, γεγονός που πιστεύεται ότι οδηγεί σε φλεγμονές και σε άλλες αλλαγές στον εγκέφαλο, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται οι πονοκέφαλοι.
Οι νέες θεραπείες λοιπόν δρουν ως αντίσωμα που προσδένεται στους υποδοχείς του CGRP και μπλοκάρουν τη δράση του.

Στις κλινικές δοκιμές, στις οποίες βασίστηκε η έγκριση, η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με χρόνιες ημικρανίες είχε ως αποτέλεσμα να μειωθεί κατά τουλάχιστον 50% ο μέσος αριθμός των ημερών κεφαλαλγίας το μήνα στο 38% των ασθενών, που έλαβαν την τριμηνιαία δοσολογία.

Το φάρμακο έχει αναπτυχθεί από την ισραηλινή φαρμακοβιομηχανία TEVA και η έγκρισή του ήρθε μετά από αρκετούς μήνες καθυστέρηση, καθώς ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων είχε εκφράσει επιφυλάξεις για το εργοστάσιο παραγωγής του στην Κορέα. Η έγκριση του φαρμάκου είναι η πρώτη θετική εξέλιξη για την TEVA έπειτα από 3 δύσκολα χρόνια, που η εταιρεία είδε τα έσοδά της να μειώνονται σημαντικά.

Το Ajovy θα έχει σκληρό ανταγωνισμό. Οι εταιρείες Amgen και Novartis έχουν αναπτύξει και αυτές νέα θεραπεία για την ημικρανία με την ονομασία Aimovig(erenumab). Επίσης, στην ίδια κατηγορία, δραστηριοποιείται και η Eli Lilly, που αναμένει έγκριση του φαρμάκου της galcanezumab μέσα στις επόμενες εβδομάδες.

Η εταιρεία Eli Lilly δείχνει να δίνει μεγάλο βάρος στην ημικρανία, καθώς πρόσφατα εξαγόρασε την επίσης αμερικανική εταιρεία CoLucid Pharmaceuticals, η οποία έχει αναπτύξει την ουσία lasmiditan, που ανήκει σε μία άλλη κατηγορία φαρμάκων (αγωνιστές σεροτονίνης) και χορηγείται από το στόμα.

ΠΗΓΗ VIRUS.COM.GR

Ajovy Approval History

FDA Approved: Yes (First approved September 14, 2018)
Brand name: Ajovy
Generic name: fremanezumab-vfrm
Dosage form: Injection
Company: Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Treatment for: Migraine Prevention

Ajovy (fremanezumab) is a fully-humanized monoclonal antibody targeting the calcitonin gene-related peptide (CGRP) ligand indicated for the preventive treatment of migraine.

Development History and FDA Approval Process for Ajovy

Date	Article
Sep 14, 2018	FDA Approves Ajovy (fremanezumab-vfrm) for Preventive Treatment of Migraine
Jun 15, 2018	Teva Provides Update on Clinical Trial of Fremanezumab for Use in Chronic Cluster Headache
May 23, 2018	Teva Confirms September PDUFA Date for Fremanezumab
May 15, 2018	Teva Announces Publication of Phase III Trial Data of Fremanezumab for the Preventive Treatment of Episodic Migraine in the Journal of the American Medical Association
Dec 18, 2017	FDA Accepts Biologics License Application for Fremanezumab with Priority Review for Prevention of Migraine and Grants Fast Track Designation for Cluster Headache Development Program
Oct 17, 2017	Teva Announces Submission of Biologics License Application for Fremanezumab to the U.S. FDA
Jun  7, 2017	Teva's Fremanezumab Meets all Primary & Secondary Endpoints Across Both Monthly and Quarterly Dosing Regimens in Phase III Study in Episodic Migraine Prevention
May 31, 2017	Teva Announces Positive Results for Phase III Study of Fremanezumab for the Prevention of Chronic Migraine