Σημείο καμπής για τα συστήματα υγείας αποτελεί το 2018 καθώς την επόμενη πενταετία και στο εξής, αναμένονται αλλαγές στην ανάπτυξη των φαρμάκων, τη συμβολή της τεχνολογίας στην αξία της περίθαλψης, αλλά και στον τρόπο που αυτή η αξία υπολογίζεται.
Έκθεση της IQVIA, αναδεικνύει τα 10 σημεία που θα καθορίσουν την πορεία της αγοράς τα επόμενα χρόνια, φέρνοντας κρίσιμες αλλαγές στον κλάδο του φαρμάκου διεθνώς.
Τα 10 σημεία είναι τα ακόλουθα:
1. Big data - Real World Evidence
Η συμβολή των big data που συλλέγονται μέσω των συστημάτων υγείας, δίνουν στοιχεία για την πραγματική χρήση των φαρμάκων στο ευρύ κοινό. Το Αμερικανικό FDA αναμένεται να χρησιμοποιήσει από φέτος τα ευρήματα από τα στοιχεία των real world evidence, ως υποστηρικτικά στοιχεία έγκρισης νέων φαρμάκων, με στόχο την έκδοση σχετικής οδηγίας ως το 2021.
Τα νέα στοιχεία που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων στο ευρύ κοινό αναμένεται να δημιουργήσουν νέα πρωτόκολλα, να ελαφρύνουν το βάρος του ρυθμιστικού πλαισίου, να επιταχυνθεί η διαδικασία εγκρίσεων, αλλά και να προαχθεί η διεπιστημονική συνεργασία.
Για τους παραγωγούς, προβλέπεται μείωση του κόστους για έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων, ενώ για τους ασθενείς αναμένεται επιτάχυνση των εγκρίσεων, ώστε περισσότεροι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε νέες θεραπείες.
2. Βιολογικές θεραπείες
Το 2018, μεταξύ πέντε και οκτώ επόμενης γενιάς βιοθεραπείες θα εγκριθούν. Από τις 40-45 νέες δραστικές που θα μπαίνουν στην αγορά κάθε χρόνο, το 20% αυτών θα είναι νέες βιολογικές θεραπείες. Ήδη προ εγκρίσεως βρίσκονται 142 φάρμακα νέας γενιάς, και αντιπροσωπεύουν μόλις το 5% των φαρμάκων που βρίσκονται σε τελικό στάδιο έρευνας, όμως θα έχουν μεγαλύτερη επιτυχία από φάρμακα άλλων τομέων και θα φτάσουν στην αγορά, μαζικά.
Και όσο οι επόμενης γενιάς θεραπείες γίνονται πιο συχνές, οι πιέσεις στα συστήματα υγείας θα εντείνονται με αποτέλεσμα να επικρατεί τάση περιορισμού χρήσης ή και απόρριψη των φαρμάκων αυτών, καθώς επηρεάζουν τους προϋπολογισμούς.
Οι φορείς αποζημίωσης των συστημάτων υγείας θα πρέπει να είναι σε θέση να προβλέψουν την τιμολόγηση και κάλυψη των φαρμάκων αυτών, ώστε να εξομαλυνθούν οι δημοσιονομικές επιπτώσεις.
Κι αυτό γιατί στις περισσότερες περιπτώσεις, τα νέα φάρμακα θα έχουν κόστος της τάξης των 100.000 δολ. ανά ασθενή. Ήδη όσα έχουν εγκριθεί μέχρι σήμερα έχουν χρησιμοποιηθεί σε λιγότερους από 500 ασθενείς ετησίως στις ΗΠΑ. Αυτά τα κόστη θα δημιουργήσουν ανησυχία στους ασφαλιστικούς φορείς, όσο αυξάνεται ο αριθμός των ασθενών, με αποτέλεσμα να θέσουν περιορισμούς πρόσβασης. Και καθώς η ροή των βιολογικών θεραπειών αυξάνεται, τα συστήματα υγείας προσαρμόζονται αργά, προβάλλοντας μηχανισμούς που θα ορίζουν ποιοι ασθενείς είναι επιλέξιμοι για ποιές θεραπείες, συμφωνίες διαπραγμάτευσης με βάση τα θεραπευτικά αποτελέσματα ή απόσβεσης του κόστους με την πάροδο του χρόνου.
3. Apps υγείας
Ο πολλαπλασιασμός των εργαλείων ψηφιακής υγείας, συμπεριλαμβανομένων των κινητών εφαρμογών (apps) για την υγεία και των αισθητήρων που φορούν, αποτελεί μεγάλη υπόσχεση για τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας. Όπως και με τις άλλες νέες τεχνολογίες υγείας, η απόδειξη της αποτελεσματικότητάς τους αποτελεί θεμελιώδη απαίτηση του συστήματος υγείας και ένα περιοριστικό πρώτο βήμα για την υιοθεσία σε κλινική πρακτική.
Μια αναδυόμενη υιοθέτηση εφαρμογών στην κλινική πρακτική είναι τώρα σε εξέλιξη, όπως φαίνεται από ένα αυξανόμενο σύνολο δημοσιευμένων στοιχείων που περιελάμβαναν 571 ψηφιακές μελέτες υγείας από το 2007 έως τον Αύγουστο του 2017.
Το 2018 αναμένεται να ολοκληρωθούν και να δημοσιευθούν περίπου 340 ψηφιακές μελέτες για την αποτελεσματικότητα της υγείας, συνεχίζοντας την τάση δημιουργίας ισχυρών αποδεικτικών στοιχείων για την υποστήριξη ψηφιακών εργαλείων και παρεμβάσεων.
Αυτά θα καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα ασθενειών, με μεγάλου εύρους χρόνιες παθήσεις όπως ο διαβήτης και οι καρδιακές παθήσεις που παρουσιάζουν βελτίωση με τη σωστή διαχείρισή τους από τους ίδιους τους ασθενείς, αναπτύσσοντας την κατάλληλη συμπεριφορά ή υιοθετώντας τις κατάλληλες παρεμβάσεις.
Αναμένουμε αυτή η τάση να συνεχιστεί και τα επόμενα πέντε χρόνια, και να ενισχυθεί περαιτέρω με 3500 περίπου νέες μελέτες, καθώς υπάρχουν νέες χρήσεις για εφαρμογές ψηφιακής υγείας με τους ψηφιακούς βιοδείκτες που εφαρμόζουν.
4. Τηλεϊατρική
H αύξηση των δαπανών για την περίθαλψη μπορεί να αντισταθμιστεί με την αντιμετώπιση της ακατάλληλης χρήσης της πρωτοβάθμιας περίθαλψης, των κλινικών επείγουσας φροντίδας και των τμημάτων επειγόντων περιστατικών (ΤΕΠ).
Οι υποστηρικτές της τηλεϊατρικής ισχυρίζονται ότι οι περισσότεροι λόγοι για επίσκεψη στο γιατρό, μπορούν να καλυφθούν και εξ αποστάσεως, ακόμη και για τη λήψη ζωτικών σημείων, θέματα ποιότητα ζωής, όρια πόνου κλπ.
Οι πολιτικές που ενθαρρύνουν τις «σωστές συμπεριφορές» έχουν οδηγήσει σε "παρεκτροπές", όπως η μειωμένη αποζημίωση των παρόχων, εάν δεν μειώσουν τη χρήση των επειγόντων ή τις υποτροπές που φέρνουν νέες εισαγωγές.
Αντίστοιχα έχουν τεθεί υψηλότερες συμμετοχές στους ασθενείς, για χρήση ακριβών υπηρεσιών υγείας, όταν το περιστατικό θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί φθηνότερα σε άλλη δομή υγείας.
Οι διαφορές κόστους είναι σημαντικές: η μέση χρέωση εντατικής είναι 1.200 δολάρια, όταν μια επίσκεψη στα επείγοντα κλινικής περιορίζεται στο 10% αυτού, μια ιατρική επίσκεψη στο γραφείο ή στο φαρμακείο μπορεί να κοστίσει 50- 150 δολ. και η χρήση τηλεϊατρικής μπορεί να κοστίσει 50-80 δολ..
Το 2018 οι επισκέψεις τηλεϊατρικής αναμένεται να αυξηθούν κατά 15-40% και να αντιπροσωπεύουν 35 έως 42 εκατομμύρια επισκέψεις, σχεδόν διπλάσιες από το σταθερό επίπεδο που παρατηρείται από το 2013-2016.
Μέχρι το 2022, εάν ο ρυθμός αυτός συνεχιστεί το 7,5% των επισκέψεων θα γίνεται μέσω τηλεϊατρικής, ενώ ακόμη και με μέτρια συνεχιζόμενη ανάπτυξη η τηλεϊατρική θα αυξηθεί κατά 50% σε πέντε χρόνια.
Το 2018, σχεδόν όλοι οι μεγάλοι εργοδότες θα προσφέρουν υπηρεσίες τηλεϊατρικής στους δικαιούχους τους και θα αρχίσουν να προσφέρουν ακόμη μεγαλύτερα οικονομικά κίνητρα για να την χρησιμοποιήσουν.
Για πολλούς μεγάλους εργοδότες, η τηλεϊατρική μετατοπίζεται από ένα προνόμιο άνεσης για τους εργαζόμενους σε μια βασική φροντίδα πρωτοβάθμιας περίθαλψης και επείγουσες θεραπείες και με κίνητρο τη χαμηλή ή καθόλου συμμετοχή, που εστιάζεται στην εμπειρία του ασθενούς. Σήμερα, η τηλεϊατρική διατίθεται στο 40 -90% των ιδιωτικά ασφαλισμένων δικαιούχων στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά πολύ λίγοι ασθενείς χρησιμοποιούν αυτές τις υπηρεσίες.
Συνολικά, η αγορά περιπατητικών επισκέψεων που θα μπορούσε να οδηγηθεί σε υπηρεσίες χαμηλότερου κόστους είναι περίπου 400 εκατομμύρια επισκέψεις ετησίως, η οποία περιλαμβάνει ΜΕΘ, επισκέψεις επείγουσας περίθαλψης και πρωτοβάθμιας περίθαλψης, οι οποίες θα μπορούσαν να μεταφερθούν από επισκέψεις σε άτομα σε επισκέψεις τηλεϊατρικής.
5. Μείωση της δαπάνης για πρωτότυπα φάρμακα
Τα τελευταία πέντε χρόνια, οι καθαρές δαπάνες για φάρμακα στις ανεπτυγμένες αγορές αυξήθηκαν από 326 δισεκατομμύρια δολάρια σε 395 δισεκατομμύρια δολάρια.
Αυτό συγκρίνεται με τις δαπάνες τιμολόγησης που αυξήθηκαν στα 541 δισ. δολάρια το 2017 από 401 δισ. δολάρια, πέντε χρόνια νωρίτερα.
Η χρήση εκπτώσεων εκτός τιμολογίου, rebates και εκ του νόμου παραχωρήσεις τιμών από τους παραγωγούς οδήγησε σε μείωση δαπάνης κατά 146 δισ. δολάρια, διαφορά που σχεδόν διπλασιάστηκε τα τελευταία πέντε χρόνια.
Συνολικά, το 87% των καθαρού ρυθμού ανάπτυξης των 69 δισ. δολαρίων προήλθε από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Σε άλλες ανεπτυγμένες αγορές (Ιαπωνία, Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο, Καναδά, Νότια Κορέα και Αυστραλία), όπου τα συστήματα υγείας αναλαμβάνουν το κόστος και καθορίζουν τις τιμές, η ανάπτυξη επιβραδύνθηκε ή μειώθηκε από το 2012.
Νέα φάρμακα οδήγησαν στην άνευ προηγουμένου αύξηση των δαπανών το 2014 και το 2015, από τις συνδυασμένες επιδράσεις νέων και εξαιρετικά αποτελεσματικών θεραπειών για την ηπατίτιδα C, τον καρκίνο και άλλων ασθενειών.
Το 2018, οι καθαρές δαπάνες πρωτοτύπων φαρμάκων θα μειωθούν στις αναπτυγμένες αγορές κατά 1-3%, μειώνοντας τη δαπάνη κατά περίπου 5 δισ. δολάρια επί συνολικής δαπάνης 391 δισ. δολαρίων το 2018.
Στη διάρκεια των επόμενων πέντε ετών, οι καθαρές δαπάνες πρωτοτύπων θα παραμείνουν σταθερές, παρά την αναμενόμενη είσοδο νέων, επώνυμων φαρμάκων. ο συνολικός αντίκτυπος στους φορείς υπηρεσιών υγείας θα είναι ο ίδιος το 2022 για πρωτότυπα φάρμακα, όπως το 2017.
Τα επόμενα πέντε χρόνια από το 2018 έως το 2022:
Ο αντίκτυπος λήξης των ευρεσιτεχνιών θα είναι κατά 37% μεγαλύτερος από τα προηγούμενα πέντε χρόνια, συμπεριλαμβανομένων τόσο των μικρών μορίων όσο και των βιολογικών. Η κορύφωση αναμένεται το 2020 όταν οι δαπάνες για σήματα που δεν έχουν πλέον αποκλειστικότητα θα μειωθούν κατά πάνω από 30 δισ. δολάρια στις δέκα ανεπτυγμένες αγορές.
Η αύξηση των νέων φαρμάκων θα είναι πιο αργή το 2018-2022 από ό, τι την περίοδο 2013-2017, αλλά η αύξηση από τα νέα φάρμακα θα παραμείνει ακόμα υψηλότερη από το μέσο όρο της περιόδου 2008-2012. Σε προηγούμενα έτη, τα νέα φάρμακα αντιπροσώπευαν το 2-3% των δαπανών πρωτοτύπων, με αξιοσημείωτες εξαιρέσεις για πάνω από 7% το 2015, με την ευρεία χρήση των φαρμάκων για την ηπατίτιδα C. Από το 2018-2022 θα τίθενται σε κυκλοφορία 40-45 νέες δραστικές ουσίες ετησίως και η ανάπτυξη των νέων φαρμάκων θα οδηγήσει σε αύξηση των δαπανών πρωτοτύπων της τάξης του 2,5-3,5% στις ανεπτυγμένες αγορές.
Τα καθαρά επίπεδα τιμών για τα επώνυμα πρωτότυπα φάρμακα θα αυξηθούν με μέτριο ρυθμό στις Ηνωμένες Πολιτείες σε ποσοστό 2-5% ετησίως, αλλά θα μειωθούν σε άλλες ανεπτυγμένες αγορές.
Ο όγκος των υφιστάμενων επώνυμων φαρμάκων και των γενοσήμων θα παραμείνει αργός, με τις συνεχιζόμενες μετατοπίσεις προς τα νεότερα φάρμακα στην πάροδο του χρόνου.
6. Εξειδικευμένα φάρμακα καθορίζουν την ανάπτυξη στις ανεπτυγμένες αγορές
Την περασμένη δεκαετία παρατηρήθηκε μια σταθερή μετατόπιση στο επίκεντρο των νέων φαρμάκων προς τα φαρμακευτικά προϊόντα ειδικότητας.
Πρόκειται για φάρμακα που αντιμετωπίζουν χρόνιες, σύνθετες ή σπάνιες παθήσεις και πληρούν επίσης την πλειοψηφία επτά πρόσθετων κριτηρίων που αντικατοπτρίζουν τα διαφορετικά συμφέροντα των ενδιαφερομένων.
Τα εξειδικευμένα φάρμακα μπορεί να έχουν κόστος που υπερβαίνει τα 6.000 δολάρια ετησίως, ή να απαιτούν κάποια μορφή διαχείρισης της πληρωμής τους. Μπορούν επίσης να απαιτούν ειδικούς χειρισμούς στην αλυσίδα εφοδιασμού ή να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα εξειδικευμένη διανομή.
Ορισμένα φάρμακα θεωρούνται εξειδικευμένα, επειδή απαιτούν χορήγηση σε μονάδες υγείας ή συνταγογραφούνται από ειδικό ή επειδή μπορεί να υπάρχουν σημαντικές παρενέργειες ή χρειάζονται ιδιαίτερες συμβουλές για τη θεραπεία.
Με γνώμονα τις νέες θεραπείες και την επιβράδυνση των παραδοσιακών θεραπειών, το μερίδιο των παγκόσμιων δαπανών σε εξειδικευμένα φάρμακα αυξήθηκε από 19% το 2007 σε 32% το 2017.
Για δέκατη συνεχή χρονιά, η ανάπτυξη των εξειδικευμένων φαρμάκων ξεπέρασε τις παραδοσιακές θεραπείες στις ανεπτυγμένες αγορές.
Στις δέκα ανεπτυγμένες αγορές, τα εξειδικευμένα φάρμακα αντιπροσώπευαν το 39% των δαπανών το 2017, φθάνοντας τα 297 δισ. δολ., στις πέντε μεγάλες ευρωπαϊκές χώρες (Γαλλία, Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο) και τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το 2018, ο τζίρος των 318 δισ. δολ. ειδικών φαρμάκων θα αντιπροσωπεύει το 41% των πωλήσεων στις ανεπτυγμένες χώρες, από 172 δισ. δολ. το 2013.
Τα εξειδικευμένα φάρμακα θα προκαλέσουν όλη την αύξηση των ιατρικών δαπανών το 2018, αντισταθμιζόμενη από την πτώση των παραδοσιακών φαρμάκων.
Τα ειδικά φάρμακα αντικατοπτρίζουν ένα ευρύ φάσμα θεραπειών που καλύπτουν τον καρκίνο, αυτοάνοσες ασθένειες και αντιιικά φάρμακα για την ηπατίτιδα C. Δέκα κατηγορίες φαρμάκων αντιπροσωπεύουν το 81% των δαπανών εξειδικευμένων θεραπειών, ενώ άλλες 46 κατηγορίες αποτελούν το υπόλοιπο. Η Ογκολογία και τα βιολογικά φάρμακα για τις αυτοάνοσες παθήσεις κυριαρχούν στις εξειδικευμένες κατηγορίες, αντιπροσωπεύοντας το 46% των δαπανών του 2017 και το 68% της προβλεπόμενης ανάπτυξης τα επόμενα πέντε χρόνια.
Οι αντιιικές αγωγές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για την ηπατίτιδα C, ήταν σημαντικοί παράγοντες ανάπτυξης την τελευταία πενταετία, αλλά αναμένεται να μειωθούν, καθώς πολλοί ασθενείς έχουν ήδη θεραπευθεί.
Το μερίδιο εξειδικευμένων φαρμάκων στις ανεπτυγμένες αγορές θα συνεχίσει να αυξάνεται, αν και πιο αργά από τα τελευταία χρόνια, και θα ξεπεράσει το ήμισυ των ιατρικών δαπανών το 2022 στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε τέσσερις από τις πέντε βασικές ευρωπαϊκές χώρες: Γαλλία, Γερμανία, Ηνωμένο Βασίλειο και Ισπανία.
7. Οι αναδυόμενες αγορές
Οι αναδυόμενες αγορές στο φάρμακο θα κινηθούν με μεταβολές όγκου και χρήση γενοσήμων φαρμάκων και θα αυξηθούν κατά 7-8% το 2018, σε σχέση με τον ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης κατά 9,7% τα προηγούμενα πέντε χρόνια, καταγράφοντας το τρίτο έτος ανάπτυξης μικρότερης του 10 %.
Οι αγορές αυτές θα παρουσιάσουν ανάπτυξη κατά 6-9% στα 345-375 δισ. δολ. μέχρι το 2022.
Η Κίνα είναι η μεγαλύτερη φαρμακοβιομηχανία, αλλά θα αυξηθεί μόνο κατά 5-8% τα επόμενα πέντε χρόνια, φθάνοντας τα 145-175 δισ. δολ. το 2022.
8. Σταθεροποίηση στις ΗΠΑ
Η πραγματική καθαρή κατά κεφαλήν δαπάνη για φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες θα μειωθεί το 2018 και θα συνεχιστεί σχεδόν αμετάβλητη στα σχεδόν 800 δολάρια ανά άτομο μέχρι το 2022.
Αυτό αντικατοπτρίζει τις προσαρμογές στην αύξηση του πληθυσμού, την άνοδο του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος (ΑΕΠ) και τις εκτιμήσεις των καθαρών εσόδων των παραγωγών μετά τις εκπτώσεις εκτός τιμολογίου, rebates κλπ.
Οι δαπάνες θα παραμείνουν αμετάβλητες μετά την εξισορρόπηση μεταξύ των νέων φαρμάκων που θα κυκλοφορήσουν και τα οποία αναμένεται να φέρουν ανάπτυξη της τάξης του 2-5% σε καθαρή βάση (7-10% σε τιμή καταλόγου) και των απωλειών πατέντας που θα είναι μεγαλύτερη τα επόμενα πέντε χρόνια από ό, τι τα προηγούμενα.
Ο συνδυασμός της αύξησης των εκπτώσεων, η επιβράδυνση της συνολικής αύξησης των φαρμακευτικών δαπανών και η ισχυρή οικονομία έχουν ως αποτέλεσμα τη συνεχόμενη μείωση των φαρμακευτικών δαπανών για τρία συνεχόμενα έτη μετά την κατακόρυφη πτώση του 2015, ενώ θα παραμείνουν σχεδόν αμετάβλητες ως το 2022.
9. Οι συμβάσεις με βάση τα αποτελέσματα βρίσκουν περιορισμένο ρόλο
Το προφίλ του φαρμάκου όσον αφορά το ποσοστό ανταπόκρισης και το όφελος σε σχέση με το κόστος, σημαίνει ότι, ενώ μερικοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία, αυτοί που ωφελούνται, δικαιολογούν το κόστος της θεραπείας.
Ιστορικά, αυτό ήταν ένας λογικός συμβιβασμός για τους φορείς ασφάλισης, εν μέρει επειδή ένας μη ανταποκρινόμενος ασθενής μπορούσε απλά να σταματήσει τη θεραπεία χωρίς να προκαλέσει σημαντικό κόστος.
Οι πρόσφατες διαπραγματεύσεις παραγωγού και φορέων κάλυψης συμπεριλαμβάνουν στοιχεία αμοιβής επί της απόδοσης για φάρμακα υψηλού κόστους ανά ασθενή, τουλάχιστον εν μέρει επειδή το κόστος μπορεί να είναι σημαντικό πριν από την απόκριση του ασθενούς.
Το 2018, μια σειρά φαρμάκων θα συνδέσουν τα αποτελέσματά τους με την αποζημίωση με ποικιλία αιτιολογιών. Για παράδειγμα, τα αυτοάνοσα βιολογικά στοιχεία αντιπροσωπεύουν ένα από τα πιο ανταγωνιστικά πεδία, με θεραπείες για ρευματοειδή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ψωρίαση. Λόγω του ανταγωνισμού μεταξύ των πρωτοτύπων και της δυνατότητας των βιο-ομοειδών να υποβιβάζουν τα πρωτότυπα σε μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας, οι κατασκευαστές προσπαθούν να αποδείξουν την αξία τους και να τη συνδέσουν με την πληρωμή, σε αντίθεση με την πιο παραδοσιακή παροχή εκπτώσεων.
Τα τελευταία τέσσερα χρόνια, αρκετά φάρμακα για καρδιαγγειακά νοσήματα και διαβήτη έχουν επιδιώξει να συνδέσουν τις πληρωμές (και την πρόσβαση) με τα αποτελέσματα, τουλάχιστον εν μέρει επειδή οι θεραπευτικές αυτές περιοχές ήταν καλώς διατηρημένες από παλαιότερα φάρμακα και τα Ταμεία έχουν ουσιαστικά περιορισμένη πρόσβαση σε αυτά τα νεότερα φάρμακα, χωρίς αποδεδειγμένα οφέλη.
Ο μεγαλύτερος τομέας της αναμενόμενης αύξησης αυτών των νέων συμβάσεων είναι ο καρκίνος (και όλο και περισσότερο μεταξύ παρόχων και παραγωγών) και σε σπάνιες ή ορφανές ασθένειες, όπου το κόστος για τους λίγους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μπορεί να φθάσει τις εκατοντάδες χιλιάδες δολάρια.
Αυτά τα συμβόλαια έρχονται με προκλήσεις τόσο για τον παραγωγό, όσο και για το μέρος στο οποίο διαπραγματεύονται, είτε αυτός είναι πληρωτής είτε πάροχος.
Το κλειδί σε κάθε επιτυχημένη σύμβαση θα είναι η χρήση δεδομένων που συλλέγονται εύκολα, θα αξιολογούνται και θα επαληθεύονται ανεξάρτητα, συχνά θα ενημερώνονται από τους βιοδείκτες ή τα αποτελέσματα των δοκιμών.
Ορισμένες συμβάσεις έχουν συνεχή μέτρηση των αποτελεσμάτων ανά ασθενή, ωστόσο το διοικητικό βάρος είναι υψηλό.
Άλλες συμβάσεις ορίζουν ένα ετήσιο ή μεγαλύτερο χρονικό πλαίσιο για την εκτίμηση της αξίας, όπου οι εκπτώσεις ισχύουν για το σύνολο του χρονικού πλαισίου.
Έως το 2022 αναμένεται να υπάρξει συμφωνία για ακόμη 65 συμβάσεις. Τα περισσότερα συμβόλαια θα αφορούν υψηλού κόστους, εξειδικευμένα φάρμακα, όπως ο καρκίνος ή τα ορφανά φάρμακα, αλλά ορισμένα θα αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης για θεραπείες πρωτοβάθμιας περίθαλψης, οι οποίες έχουν χαμηλότερο κόστος, αλλά εξακολουθούν να είναι μεγάλες όσον αφορά τη συνολική επίπτωση στον προϋπολογισμό.
10. Νέο κύμα βιο - ομοειδών
Τα βιοτεχνολογικά φάρμακα, που παράγονται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από ζωντανά κύτταρα, δεν μπορούν ποτέ να αναπαραχθούν με ακρίβεια.
Ως εκ τούτου, είναι αδύνατη η δημιουργία γενοσήμων τους.
Οι ρυθμιστικές αρχές, αναγνωρίζοντας το γεγονός, δημιούργησαν το όριο ομοιότητας και διευθέτησαν σε μεγάλο βαθμό τους εναρμονισμένους ορισμούς σε όλες τις ανεπτυγμένες αγορές.
Το τμήμα της αγοράς που υπόκειται στον ανταγωνισμό των βιο-ομοειδών παραμένει ένα σχετικά μικρό μέρος των συνολικών δαπανών για βιοτεχνολογία, επειδή μόνο επτά μόρια από τα 196 που κυκλοφορούν επί του παρόντος έχουν αντιμετωπίσει μέχρι σήμερα ανταγωνισμό.
Με τη συνολική αγορά βιοτεχνολογικών φαρμάκων να φτάνει τα 168 δισ. δολ. στις αναπτυγμένες αγορές το 2016, αυξάνεται το ενδιαφέρον για το ρόλο των βιο-ομοειδών, το οποίο πρόκειται να επεκταθεί σημαντικά.
Παραμένουν ορισμένες προκλήσεις με τα βιο-ομοειδή, πέραν της πνευματικής ιδιοκτησίας, όπως η κλινική ανάπτυξη και τα ρυθμιστικά εμπόδια που φαίνεται να αντιμετωπίζονται από βιολογικούς κατασκευαστές / εταιρείες με υψηλό βαθμό επιτυχίας και χωρίς σημαντικά ζητήματα.
Η δαπάνη για βιο- ομοειδή αυξάνεται, ωστόσο παραμένει χαμηλή και η ευκαιρία ανάπτυξης απαιτεί την κατανόηση των αλλαγών που θα προκύψουν κατά την επόμενη δεκαετία για όλους τους ενδιαφερόμενους.
Το 2018, τα 19 δισεκατομμύρια δολάρια των σημερινών δαπανών για βιοτεχνολογία θα εκτεθούν στον ανταγωνισμό βιο-ομοειδών για πρώτη φορά σε μία ή περισσότερες από τις ανεπτυγμένες αγορές, οι οποίες είναι σημαντικά μεγαλύτερες από τα 3 δισ. δολ. του 2017, προσθέτοντας άλλα 26 δισ. δολ. που ήδη αντιμετωπίζουν ανταγωνισμό.
Το 2018 σηματοδοτεί την έναρξη του επόμενου μεγάλου κύματος βιο-ομοειδών.
Από το 2019 έως το 2022, άλλα 52 δισεκατομμύρια δολάρια αναμένεται να αντιμετωπίσουν αυτή τη δυναμική για πρώτη φορά στις ανεπτυγμένες χώρες, με τις Ηνωμένες Πολιτείες να αντιπροσωπεύουν 37 δισεκατομμύρια δολάρια.
Μέχρι το 2027, το 77% των σημερινών δαπανών στον τομέα της βιοτεχνολογίας θα αποτελέσει αντικείμενο κάποιας μορφής ανταγωνισμού. Η χρονική στιγμή του ανταγωνισμού θα μπορούσε να επηρεαστεί από τις αβεβαιότητες της ανάπτυξης των βιο-ομοειδών, καθώς και από τις δυνατότητες προσφυγής σε δίκη.
Ο αντίκτυπος στις δαπάνες για ανταγωνιστικά μόρια κυμαίνεται από αύξηση 10% σε μείωση κατά 30%, δηλαδή τα 71 δισ. δολ. που εκτίθενται στον ανταγωνισμό από το 2018-2022 θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε δαπάνες ύψους 50-78 δισ. δολ. μετά από ανάλογη εισδοχή σε διάφορα πιθανά σενάρια.
Οι δυνατότητες υψηλότερων δαπανών θα μπορούσαν να προέλθουν από την αύξηση της ζήτησης λόγω των χαμηλότερων τιμών ή από τον αναποτελεσματικό ανταγωνισμό. Ο αριθμός των ανταγωνιστών και η ταχύτητα με την οποία εισέρχονται στην αγορά και ο βαθμός στον οποίο ανταγωνίζονται στην τιμή θα καθορίσουν τελικά εάν οι δαπάνες καταλήγουν στο χαμηλότερο σημείο.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου