Ξεκινά στις 29 Μαΐου η κατάρτιση του ενιαίου μητρώου ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά από τον ΕΟΦ, με την ενεργοποίηση της σχετικής εφαρμογής.
Για την κατάρτιση του νέου Μητρώου, αναβαθμίστηκαν τα συστήματα του Οργανισμού και η νέα εφαρμογή θα ξεκινήσει με τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν την έδρα τους στην Ελλάδα, και οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι κατασκευαστών εκτός Ε.Ε. που έχουν έδρα στην Ελλάδα.
Όσοι από αυτούς διαθέτουν στην ελληνική αγορά υπό την επωνυμία τους, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙIα, ΙΙβ, ΙΙΙ & Ενεργά εμφυτεύσιμα καλούνται να καταχωρίσουν στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ τα στοιχεία της έδρας τους και τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν στην Ελληνική αγορά.
Αναλυτικά, από τις 29/05/2018, καλούνται οι παραπάνω οικονομικοί φορείς:
- να κοινοποιούν μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πρόκειται να θέσουν σε κυκλοφορία, πριν από την έναρξη χρήσης τους στην Ελληνική αγορά,
- να κοινοποιήσουν μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ανωτέρω κατηγοριών που ήδη κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά.
Η καταληκτική ημερομηνία κοινοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων των ανωτέρω κατηγοριών που ήδη κυκλοφορούν, είναι η 31/08/2018.
Όπως επεσήμανε ο ΕΟΦ, θα ακολουθήσει επόμενη ανακοίνωση, για τον χρόνο έναρξης καταγραφής στο νέο μητρώο των προϊόντων που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά από διανομείς που εδρεύουν στην Ελλάδα. Μέχρι τότε, οι διανομείς Ι/Π με έδρα την Ελλάδα θα μπορούν να υποβάλλουν στον ΕΟΦ κοινοποιήσεις με την προηγούμενη διαδικασία (αποστολή απαιτούμενων στοιχείων στην ηλεκτρονική διεύθυνση medicaldevices@eof.gr).
Ο ΣΕΙΒ
Ασφυκτικά χρονικά περιθώρια και άσκοπες δαπάνες παρατηρούν οι εταιρίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω του ΣΕΙΒ. Η διοίκηση του Συνδέσμου, σε επιστολή της προς την πρόεδρο του ΕΟΦ καθ. Κατερίνα Αντωνίου, επεσήμανε ότι ήδη από τον Απρίλιο του 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή με την απόφαση 2010/227/EU θέσπισε την δημιουργία Ευρωπαϊκού Μητρώου (EUDAMED), το οποίο ήδη αναπτύσσεται με ικανοποιητικούς ρυθμούς και θα είναι προσβάσιμο και λειτουργικό τον Μάρτιο του 2020.
Με το ΦΕΚ 2198/2009 ενσωματώθηκε στην Ελληνική νομοθεσία η Ευρωπαϊκή οδηγία που αναθέτει στον ΕΟΦ, ως Εθνική Αρχή, την παρακολούθηση των ιατροτοεχνολογικών προϊόντων που διακινούνται στην Ελλάδα. Τον εξουσιοδοτεί δε να προβεί κατά την κρίση του σε οποιαδήποτε ενέργεια ώστε να διασφαλίζεται τόσο η εφαρμογή των Ευρωπαϊκών κανόνων, όσο και παρακολούθηση της διακίνησης των προϊόντων.
Ερμηνεύοντας την νομοθεσία, ο ΕΟΦ, ως Αρμόδια Αρχή, αποφάσισε την δημιουργία δικού του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
Καθώς η ευρωπαϊκή νομοθεσία δεν αργεί, ο ΣΕΙΒ διερωτάται γιατί σπεύδει ο ΕΟΦ στην ανάπτυξη του μητρώου όταν από ετών προετοιμάζεται το ενιαίο Ευρωπαϊκό μητρώο; Και επί πλέον, ποιος ο λόγος τέτοιας βιασύνης όταν βρίσκεται σε ισχύ το παλαιότερο μητρώο του ΕΚΑΠΤΥ;
Σύμφωνα με τον ΣΕΙΒ, το νέο Μητρώο εμφανίζει ιδιαίτερες δυσχέρειες κατά την εισαγωγή των στοιχείων των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία στην Ευρώπη υπολογίζονται γύρω στις 500.000.
Ήδη για τις δυσκολίες αυτές, ο Σύνδεσμος σημειώνει πως "έχουν πραγματοποιηθεί συναντήσεις του ΣΕΙΒ με στελέχη του Οργανισμού όσο και εκπροσώπων της ιδιωτικής εταιρείας που ανέλαβε τον σχεδιασμό και την παραγωγή της εφαρμογής του λογισμικού, με σκοπό να λυθούν τα προβλήματα που έχουν προκύψει. Δυστυχώς, φαίνεται ότι η ιδιωτική εταιρεία θεωρεί ότι έχει αποπερατώσει το έργο βάσει των προδιαγραφών και απαιτήσεων που είχαν αρχικά ζητηθεί από τον ΕΟΦ και δεν προτίθεται να προβεί σε περαιτέρω διορθωτικές ενέργειες.
Η καταχώρηση όλων των προϊόντων στο νέο Μητρώο καθώς και η επισύναψη όλων των απαραίτητων πιστοποιητικών, είναι υποχρέωση των εισαγωγέων και απαιτείται τεράστιος χρόνοςειδικά για τις εταιρείες που διακινούν χιλιάδες ή δεκάδες χιλιάδων κωδικούς. Το κόστος για τις εταιρείες με σημαντικό αριθμό προϊόντων έχει υπολογισθεί ότι θα είναι μεγάλο, αφού, αν υποθέσουμε ότι μία εταιρεία οφείλει να καταχωρήσει 10.000 προϊόντα, θα χρειαστεί 2 άτομα που θα ασχολούνται αποκλειστικά με καταχωρήσεις για τουλάχιστον 6 μήνες. Απ’ ότι φαίνεται δε, τα χρονικά περιθώρια που θέτει ο ΕΟΦ είναι τουλάχιστον ασφυκτικά.
Μήπως για μία ακόμη φορά οι εταιρείες θα επιβαρυνθούν αδίκως και μάταια για να ικανοποιήσουν άκαιρα και πρόχειρα σχέδια που σύντομα θα αποδειχθούν παρωχημένα;".
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου