Οπως αναφέρει ανακοίνωσητου ΕΟΦ στις 7 Ιουνίου 2018:
Α. Παράταση καταληκτικής ημερομηνίας
Σε συνέχεια της από 06-03-2018 ανακοίνωσης σχετικά με το Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ενημερώνονται οι
- Κατασκευαστές με έδρα την Ελλάδα που διαθέτουν στην ελληνική αγορά υπό την επωνυμία τους Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι, Συστήματα/Σύνολα, Επί Παραγγελία & In Vitro διαγνωστικά
&
- Εξουσιοδοτημένοι αντιπροσώποι* με έδρα την Ελλάδα, κατασκευαστών οι οποίοι βρίσκονται εκτός Ε.Ε., για Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι, Συστήματα/Σύνολα, Επί Παραγγελία & In Vitro διαγνωστικά.
οι οποίοι έχουν βεβαιώσεις εγγραφής σε ισχύ, πως δίνεται παράταση για την καταχώριση των ήδη εγγεγραμμένων προϊόντων στο Μητρώο του ΕΟΦ (Αίτηση Αρχείου).
Η νέα καταληκτική ημερομηνία καταχώρισης των ήδη εγγεγραμμένων προϊόντων είναι η 20η /09/2018.
Β. Νέα ημερομηνία Έναρξης Κοινοποίησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Σε συνέχεια της από 18/05/2018 ανακοίνωσης σχετικά με την Κοινοποίηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου ΕΟΦ, γνωρίζουμε στους κατασκευαστές με έδρα στην Ελλάδα & τους εξουσιοδοτημένους αντιπρόσωπους* (κατασκευαστών εκτός Ε.Ε.) με έδρα στην Ελλάδα, που διαθέτουν στην ελληνική αγορά υπό την επωνυμία τους, Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙIα, ΙΙβ, ΙΙΙ & Ενεργά εμφυτεύσιμα, πως η προγραμματισμένη για τις 29-05-2018 έναρξη κοινοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ι/Π μετατίθεται για τις 18/06/2018.
Η καταληκτική ημερομηνία κοινοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων των ανωτέρω κατηγοριών -που ήδη κυκλοφορούν- είναι η 20η/09/2018.
* «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: νοείται το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματός του και τον αντιπροσωπεύει έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά στις υποχρεώσεις του κατασκευαστή που απορρέουν από την νομοθεσία των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου