Πρόκειται για την παρτίδα Κ721021 (με ημερομηνία λήξης 02/2021), στην οποία, σύμφωνα με ενημέρωση του Κατόχου 'Αδειας Κυκλοφορίας υπάρχει απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα.
Σύμφωνα με την εταιρεία, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος(πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.
Ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι η εταιρεία Omega Pharma Hellas A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών και τίθενται υπόψη του Ε.Ο.Φ., εφόσον ζητηθούν.
Πηγή: farmakeutikoskosmos
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου